Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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Titel | Erfahrungen mit Medizinprodukten aus der Ethikkommission |
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Autor(en) | Stettin, J. |
Schlagwort(e) | Ethikkommission, klinische Prüfung |
Heft/Jahr | 3/2012 |
Seite/Seitenzahl | 106/3 |
Abstract | In den Ethikkommissionen werden nicht nur klinische Prüfungen, die zur Erlangung eines CE Zeichens nötig sind, behandelt sondern überwiegend auch Verfahren, die ohne Beteiligung des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ein Ethikvotum benötigen. Dies sind unter anderem Verfahren, bei denen der Geldgeber wie beispielsweise die DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft) oder das BMBF (Bundesministerium für Bildung und Forschung) ihre Zusage von Fördergeldern an ein Votum koppeln, aber auch berufsrechtliche Beratung von Medizinern, wie es von den Ärztekammern und vielen Krankenhäusern gefordert wird. Das Wissensspektrum der Antragsteller variiert deshalb sehr stark, je nachdem ob es sich um Mediziner, Firmen oder CROs (Auftragsforschungsinstitute) handelt. Anträge für Medizinprodukte unterscheiden sich stark von Anträgen nach dem AMG. (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln). Nachfolgend sind einige Punkte beschrieben, auf die beim Antrag geachtet werden sollte. |
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